Le vaccin COVID américain pour les enfants de moins de 5 ans retardé d’au moins 2 mois Par Reuters

Par Michael Erman

(Reuters) – Une décision américaine sur Pfizer (NYSE ? et le vaccin COVID-19 de BioNTech pour les nourrissons et les enfants de 6 mois à 4 ans a été reporté d’au moins deux mois après que la Food and Drug Administration (FDA) a déclaré qu’elle avait besoin de plus de données.

La FDA avait prévu de décider du vaccin sur la base des premières données d’essai dès la semaine prochaine, le gouvernement prévoyant de le déployer le 21 février. Elle avait demandé à Pfizer d’accélérer son application car la variante Omicron du coronavirus a provoqué une recrudescence des infections, y compris chez les enfants.

Vendredi, l’agence a déclaré qu’elle avait examiné de nouvelles informations sur les essais parvenues après la demande d’autorisation d’urgence de Pfizer et BioNTech et avait décidé qu’elle avait besoin de plus de données avant de se prononcer sur l’autorisation.

La FDA a déclaré que les parents qui attendent avec impatience le vaccin pour les quelque 18 millions d’enfants de ce groupe d’âge devraient être rassurés que l’agence prend le temps de s’assurer qu’il respecte la norme qu’elle a établie pour l’autorisation.

« Si quelque chose ne répond pas à cette norme, nous ne pouvons pas aller de l’avant », a déclaré le Dr Peter Marks, directeur du Center for Biologics Evaluation and Research de la FDA. Marks a noté que certaines des nouvelles données qui ont poussé la FDA à retarder la décision étaient « de dernière minute ».

Pfizer et BioNTech avaient soumis des données sur les deux premières doses d’un régime prévu à trois doses plus tôt ce mois-ci à la demande de la FDA. Il n’a pas divulgué de données d’efficacité.

La soumission était surprenante car en décembre, les sociétés ont déclaré que les premiers résultats des essais des deux faibles doses du vaccin étaient en deçà des attentes, et elles ont modifié leur essai clinique pour tester une version à trois doses.

Les entreprises ont déclaré vendredi qu’elles s’attendaient à disposer de données sur trois tirs début avril.

« Il est logique d’attendre que les données sur l’innocuité et l’efficacité des trois doses soient disponibles avant de prendre une décision concernant ce vaccin », a déclaré le Dr Paul Offit de l’hôpital pour enfants de Philadelphie.

Offit est membre du comité consultatif sur les vaccins et les produits biologiques apparentés de la FDA qui devait voter mardi sur l’opportunité de recommander l’autorisation du vaccin pour les enfants de moins de 5 ans. La réunion a été reportée.

TROISIEME DOSE

La série primaire du vaccin Pfizer/BioNTech a été de deux doses dans tous les groupes d’âge plus âgés. Mais Pfizer a commencé à tester une troisième dose du vaccin dans le groupe d’âge plus jeune parce que les premiers résultats ont montré que la dose plus faible générait une réponse immunitaire chez les 2 à 4 ans qui était inférieure à la réponse mesurée chez les 16 à 25 ans dans les années précédentes. essais cliniques.

Chez les enfants de 6 à 24 mois, le vaccin a généré une réponse immunitaire similaire à celle des 16 à 25 ans.

Le retard peut être décevant pour les parents harcelés d’enfants plus jeunes qui ont dû faire face à des quarantaines et à des fermetures d’écoles maternelles et de garderies.

Mais tous les parents ne sont pas avides de vaccins. Casey Shea, 42 ans, et sa femme Langhorne, 40 ans, de Glendale, en Californie, sont eux-mêmes vaccinés mais n’ont pas vacciné leur fille de 5 ans et ne sont pas pressés de faire vacciner leur fille de 3 ans.

Le couple a déclaré ne connaître qu’une demi-douzaine d’enfants de l’école de leurs filles aînées qui sont tombés malades pendant la poussée d’Omicron et aucun n’a été hospitalisé. « Pour nous, nous ne mordons pas du tout (pour un vaccin). Et nous espérons que cela ne deviendra pas obligatoire », a déclaré Casey Shea.

Le Dr Amesh Adalja, expert en maladies infectieuses au Johns Hopkins Center for Health Security, a déclaré qu’il y avait eu un recul considérable parmi les scientifiques au sujet de la décision de la FDA de demander une autorisation si rapidement. « Ce groupe d’âge présente un très faible risque de maladie grave et la vaccination chez les 5-11 ans (groupe d’âge) a été très sous-optimale », a-t-il déclaré.

« Il est essentiel que les gens aient confiance dans le processus si l’objectif est d’augmenter le taux de vaccination », a déclaré Adalja.