Philips en pourparlers avec la FDA après de nouvelles découvertes sur les ventilateurs

AMSTERDAM (Reuters) – Philips, le fabricant d’équipements médicaux qui rappelle des ventilateurs en raison de l’utilisation de pièces contenant une mousse potentiellement dangereuse, a déclaré dimanche qu’il était en discussion avec les régulateurs américains après une nouvelle inspection de l’une des installations de la société.

Philips a estimé en septembre qu’il remplacerait jusqu’à 4 millions de respirateurs et d’appareils respiratoires en raison d’une pièce en mousse de polyuréthane qui pourrait se dégrader et devenir toxique.

L’entreprise a produit 15 millions d’appareils utilisant la mousse depuis 2009, mais certains ne sont pas utilisés.

Le 12 novembre, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a déclaré avoir obtenu de nouvelles informations lors des inspections des installations de Murraysville, en Pennsylvanie.

La FDA a demandé à Philips de mener davantage de tests sur la mousse utilisée dans les ventilateurs rappelés et a déclaré que la société n’avait pas suffisamment démontré que d’autres appareils contenant la mousse ne devraient pas également être rappelés. Il a également déclaré que les procédures de Philips pour la modification de la conception pourraient ne pas être adéquates.

« Nous travaillerons en étroite collaboration avec la FDA pour clarifier et suivre les résultats des inspections et ses récentes demandes liées à des tests complets », a déclaré le PDG de Philips, Frans van Houten, dans un communiqué.

« Jusqu’à ce que nous ayons conclu ces discussions, nous ne sommes pas en mesure de fournir publiquement plus de détails. »

Il a déclaré qu’il prévoyait de terminer ses propres tests de mousse au quatrième trimestre.

L’entreprise utilise une mousse de remplacement à base de silicone qui doit désormais également subir des tests de sécurité supplémentaires.

La déclaration de la FDA a déclaré que bien qu’elle ne puisse pas être sûre, sur la base de ce qu’elle sait maintenant, que la mousse à base de silicone utilisée pour les produits réparés soit sûre non plus, elle ne recommande pas aux patients d’arrêter de les utiliser, en raison d’un risque. évaluation des avantages.

Philips a jusqu’à présent mis de côté 500 millions d’euros (572,50 millions de dollars de provisions pour frais de rappel. En octobre, il a abaissé ses prévisions financières pour l’année, citant les retombées du rappel et des poursuites judiciaires connexes.

(Cette histoire corrige pour clarifier Philips ciblant 4 millions d’appareils en rappel ; les pièces en polyuréthane et en mousse de silicone sont en cours d’examen)

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