La FDA américaine autorise la première injection de COVID-19 pour les jeunes enfants Par Reuters

Par Manas Mishra et Michael Erman

(Reuters) – La Food and Drug Administration des États-Unis a autorisé vendredi la Pfizer Inc (NYSE ? et BioNTech SE (NASDAQ ? vaccin contre le coronavirus pour les enfants âgés de 5 à 11 ans, ce qui en fait le premier vaccin COVID-19 pour les jeunes enfants aux États-Unis.

Le tir ne sera pas immédiatement disponible pour le groupe d’âge. Les Centers for Disease Control and Prevention des États-Unis doivent encore donner des conseils sur la manière dont le vaccin doit être administré, ce qui sera décidé après qu’un groupe de conseillers externes aura discuté du plan mardi.

Pfizer a déclaré qu’il commencerait à expédier samedi des flacons pédiatriques de vaccin aux pharmacies, aux cabinets de pédiatres et à d’autres endroits où les injections pourraient être administrées.

La décision de la FDA devrait mettre le vaccin à la disposition de 28 millions d’enfants américains, dont beaucoup sont de retour à l’école pour un apprentissage en personne.

Cela intervient après qu’un panel de conseillers du régulateur a voté à une écrasante majorité pour recommander l’autorisation mardi.

Seuls quelques autres pays, dont la Chine, Cuba et les Émirats arabes unis, ont jusqu’à présent autorisé les vaccins COVID-19 pour les enfants de ce groupe d’âge et plus jeunes.

La FDA a autorisé une dose de 10 microgrammes de vaccin de Pfizer chez les jeunes enfants, inférieure aux 30 microgrammes du vaccin d’origine pour les 12 ans et plus.

Les conseillers du panel de la FDA ont déclaré qu’une dose plus faible pourrait aider à atténuer certains des rares effets secondaires après avoir porté une attention particulière au taux d’inflammation cardiaque, ou myocardite, qui a été lié à la fois à Pfizer et Moderne (NASDAQ ? vaccins, en particulier chez les jeunes hommes.

Le régulateur a déclaré vendredi que les avantages connus et potentiels du vaccin Pfizer chez les personnes âgées de 5 à 11 ans l’emportent sur les risques.

Pour les injections pédiatriques, la FDA a autorisé une nouvelle version du vaccin, qui utilise un nouveau tampon et permet de les conserver au réfrigérateur jusqu’à 10 semaines.

Aux États-Unis, environ 58% de la population est entièrement vaccinée, à la traîne d’autres pays comme le Royaume-Uni et la France. De nombreux adultes, qui ont hésité à se faire vacciner, peuvent être plus prudents avant de faire vacciner leurs enfants.

« Nous espérons certainement qu’au fur et à mesure que les gens verront des enfants se faire vacciner, être protégés et pouvoir participer à des activités sans inquiétude, plus de gens feront vacciner leurs enfants », a déclaré la commissaire par intérim de la FDA, le Dr Janet Woodcock, lors d’une conférence de presse.

« Et à mesure que nous accumulons plus d’expérience avec le vaccin, plus de confort avec la sécurité se produira. »

Pfizer et BioNTech ont déclaré que leur vaccin a montré une efficacité de 90,7% contre le coronavirus dans un essai clinique sur des enfants âgés de 5 à 11 ans.

« C’est un jour que tant de parents, désireux de protéger leurs jeunes enfants contre ce virus, attendaient », a déclaré le directeur général de Pfizer, Albert Bourla, dans un communiqué.

Les États-Unis ont commencé à administrer le vaccin aux adolescents âgés de 12 à 17 ans en mai. La couverture vaccinale parmi le groupe d’âge est inférieure à celle des groupes plus âgés, selon le CDC.

Le vaccin de Pfizer a été le premier à être autorisé pour une utilisation d’urgence aux États-Unis en décembre de l’année dernière pour les personnes âgées de 16 ans et plus et a obtenu l’approbation complète des États-Unis en août.

Plus tôt cette semaine, Moderna a publié des données provisoires montrant que son vaccin générait une forte réponse immunitaire chez les enfants âgés de 6 à 11 ans. Il attend une décision réglementaire américaine sur l’autorisation pour les enfants âgés de 12 à 17 ans.