Exclusif – Des dizaines de millions de clichés de J&J COVID-19 se trouvent à l’usine de Baltimore – sources

Par Carl O’Donnell

(Reuters) – On estime que 30 à 50 millions de doses de Johnson & Johnson (NYSE :JNJ) Le vaccin COVID-19 fabriqué au début de cette année est inactif dans l’usine d’Emergent BioSolutions Inc à Baltimore en attendant le feu vert des régulateurs américains pour l’expédier, ont déclaré deux sources proches du dossier.

Emergent, un fabricant de médicaments sous contrat, attend que la Food and Drug Administration des États-Unis approuve la libération de ces doses. L’agence doit toujours inspecter et autoriser l’usine avant qu’Emergent puisse expédier une substance médicamenteuse nouvellement fabriquée, a déclaré l’une des sources.

Le nombre exact de doses inutilisées ne peut pas être déterminé, a déclaré la source, car Emergent ne fabrique que la substance vaccinale brute et ne remplit pas les flacons de produit fini.

En avril, la FDA a interrompu les opérations de l’usine de production d’Emergent après que le vaccin de J&J a été trouvé contaminé par du matériel d’AstraZeneca (NASDAQ :AZN) les shots COVID-19 de ), qui y étaient également fabriqués à l’époque.

La contamination a ruiné environ 15 millions de doses de J&J et a retardé de plusieurs semaines le déploiement de son vaccin aux États-Unis.

Le matériel fabriqué pour le vaccin J&J à l’usine de Baltimore avant la fermeture d’avril et en attente de l’approbation de la FDA pourrait suffire à produire jusqu’à 50 millions de coups, ont déclaré les deux sources. Ils ont demandé à ne pas être nommés car ils n’étaient pas autorisés à s’exprimer publiquement sur la question.

Sur les 100 millions de doses de matériel vaccinal Emergent décrites lors d’une audience du Congrès en avril comme étant mises à l’écart, la FDA a jusqu’à présent autorisé neuf lots de vaccins de J&J et trois lots d’AstraZeneca. Il n’a pas révélé le nombre de doses contenues dans ces lots.

Emergent a annoncé fin juillet qu’il reprendrait la production du vaccin de J&J dans l’usine à la suite d’examens supplémentaires de la FDA, mais n’a pas fourni de mises à jour sur la production ou le calendrier des expéditions potentielles. [L1N2P535Q]

Emergent a commencé à fabriquer une nouvelle substance vaccinale, mais la FDA n’a pas encore fourni d’indications sur le moment où elle prévoit d’inspecter l’installation de Baltimore, a déclaré l’une des sources.

La FDA a déclaré dans un communiqué qu’elle avait mené une inspection limitée des installations d’Emergent en juillet pour confirmer qu’elle avait pris des mesures correctives après la pause de production d’avril. Une inspection précédente avait révélé une série de problèmes sanitaires, de sécurité et de mauvaises pratiques de fabrication à l’usine.

L’agence a déclaré qu’elle n’avait pas encore autorisé l’installation à expédier des doses et continuait d’examiner les lots fabriqués avant l’arrêt de la production. Il a fondé ses approbations de lots sur des examens des dossiers des installations et des tests de qualité effectués par le fabricant.

La FDA attend généralement qu’une usine de fabrication de médicaments produise plusieurs lots de son produit avant de procéder à une inspection, selon un ancien responsable de la FDA qui a demandé à ne pas être nommé car elle n’était pas autorisée à parler avec les médias.

Suite à la fermeture de l’usine Emergent, J&J a abaissé son objectif de production pour 2021 à entre 500 millions et 600 millions de doses, contre environ 1 milliard. Il s’attend à pouvoir fabriquer 1 milliard de doses par an à partir de l’année prochaine.

J&J n’a pas précisé s’il avait besoin d’Emergent pour redémarrer la production afin d’atteindre son objectif 2022. Elle possède une autre usine de fabrication à Leyde, aux Pays-Bas, et des accords de production avec d’autres sous-traitants, dont Catalent (NYSE :CTLT) Inc et Biological E.

Les États-Unis ont passé un contrat avec J&J pour 100 millions de prises de vue en 2020 et en ont commandé 100 millions supplémentaires en mars.

La semaine dernière, la FDA a autorisé le vaccin de J&J comme rappel pour les personnes déjà vaccinées mais qui souhaitent une protection supplémentaire contre le COVID-19, y compris toute personne de plus de 18 ans qui a initialement reçu le vaccin à dose unique de la société.

L’utilisation du vaccin de J&J a fortement chuté aux États-Unis après avoir été liée à un trouble de la coagulation sanguine rare mais potentiellement mortel.