La commercialisation d’un modèle de test antigénique de la société chinoise Hangzhou Realy Tech a été suspendue mercredi par l’Agence du médicament (ANSM) en raison de problèmes de fiabilité, « jusqu’à leur mise en conformité » par le fabricant.
L’ANSM explique avoir « reçu plusieurs signalements faisant état d’une proportion inattendue de résultats faux positifs liés à l’utilisation du Test rapide Novel Coronavirus (SARS-CoV-2) Antigen Rapid Test Cassette Swab mis sur le marché par la société Hangzhou Realy Tech et de cas de défaut de migration, rendant impossible la lecture du test ».
« Au regard de ces éléments et face à l’absence de justification reçue de la part du fabricant concernant ces événements, nous suspendons (…) l’importation, la mise sur le marché, la distribution, la publicité et l’utilisation » de ce dispositif « jusqu’à leur mise en conformité avec la réglementation », ajoute le gendarme des produits de santé.
« La société est par ailleurs tenue de procéder au rappel des lots de ces dispositifs et d’informer toutes les personnes physiques ou morales susceptibles de détenir les produits concernés », précise-t-il.
Hangzhou Realy Tech avait déjà procédé au rappel de sept lots de ce modèle de test au mois de mai en raison des mêmes dysfonctionnements.
Plus d’une centaine de modèles de tests rapides antigéniques sur prélèvement nasopharyngé (via écouvillon) sont actuellement autorisés en France.
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