Les rappels de formules ont exacerbé les pénuries de produits en raison de problèmes de chaîne d’approvisionnement.
Comme les tests améliorés prendront du temps, la FDA a déclaré qu’elle « n’a aucune objection » à ce qu’Abbott libère immédiatement des produits pour « les personnes ayant besoin de fournitures urgentes et vitales » de certaines formules spécialisées et métaboliques au cas par cas.
« La FDA craint que le risque de ne pas disposer de certains produits spécialisés et métaboliques puisse aggraver considérablement les conditions médicales sous-jacentes et, dans certains cas, poser des risques mortels pour les nourrissons et les personnes qui dépendent de ces produits », a déclaré l’agence. « Dans ces circonstances, l’avantage de permettre aux parents, en consultation avec leurs fournisseurs de soins de santé, d’accéder à ces produits peut l’emporter sur le risque potentiel d’infection bactérienne. »
La FDA a souligné que les produits fabriqués dans l’établissement de fin janvier à début mars, avant une inspection de la FDA, peuvent comporter un risque de contamination, et a déclaré que les parents qui recherchent la formule devraient parler au médecin de leur enfant pour savoir si les avantages de consommer la formule l’emportent sur le risque d’infection bactérienne dans la situation de leur enfant.
Dans une déclaration de vendredi, Abbott a déclaré qu’elle « libère des quantités limitées de formules nutritionnelles métaboliques à la demande de la FDA qui étaient auparavant en attente suite au rappel par Abbott de certaines préparations en poudre pour nourrissons de son usine de Sturgis, Michigan. Les produits ont été testés et se conformer à toutes les exigences de libération du produit avant sa distribution. Les lots libérés n’ont pas été inclus dans le rappel. »
Les parents à la recherche du produit doivent contacter Abbott directement pour le demander, a déclaré la FDA. La société a déclaré que les produits seront mis gratuitement à la disposition des patients, en coordination avec les professionnels de la santé.
« Nous comprenons que chaque patient qui dépend de ces produits importants a des besoins critiques et nous travaillons avec diligence pour fournir le produit au plus grand nombre de patients possible », indique le communiqué.
Les formules de spécialité et métaboliques pouvant être diffusées au cas par cas sont les suivantes : Glutarex-1, Glutarex-2, Cyclinex-1, Cyclinex-2, Hominex-1, Hominex-2, I-Valex-1 , I-Valex-2, Ketonex-1, Ketonex-2, Phenex-1, Phenex-2, Phenex-2 Vanille, Pro-Phree, Propimex-1, Propimex-2, ProViMin, Calcilo XD, Tyrex-1, Tyrex -2 et Similac PM 60/40.
Les formules rappelées plus tôt cette année ont été liées à de graves infections à Cronobacter sakazakii et Salmonella chez cinq nourrissons. Deux des bébés infectés par Cronobacter sont décédés.
Aucune formule distribuée aux consommateurs n’a été testée positive pour Cronobacter sakazakii ou Salmonella, selon le communiqué d’Abbott, et les tests des produits retenus par Abbott et la FDA pour Cronobacter sakazakii et/ou Salmonella se sont tous révélés négatifs. La société a également déclaré qu’aucune Salmonella n’a été trouvée dans l’établissement au cours de l’enquête, et que le Cronobacter sakazakii qui a été trouvé se trouvait dans des zones sans produits et n’a été lié à aucune maladie infantile connue.
« Un examen approfondi de toutes les données disponibles indique que la préparation pour nourrissons produite dans notre établissement de Sturgis n’est probablement pas la source d’infection dans les cas signalés et qu’il n’y a pas eu d’épidémie causée par les produits de l’établissement », indique le communiqué d’Abbott.
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