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La société de technologie médicale Avanos a publié une correction volontaire sur le terrain avant le rappel d’un outil hospitalier vital qui aurait pu entraîner des blessures ou même la mort.
Avanos a déclaré à Fox News Digital que la société est en « dialogue permanent » avec la Food and Drug Administration (FDA) à ce sujet et « ne peut pas commenter ».
Le Système d’accès entéral Cortrak 2 aide les prestataires de soins à insérer les tubes d’alimentation en toute sécurité dans un patient afin d’éviter de distribuer de la nourriture dans les zones sensibles du corps. Sur le site Web d’Avanos, il annonce le système Cortrak 2 comme « une solution permettant de gagner du temps qui profite aux infirmières de tous niveaux, aux diététiciens et aux médecins GI et ICU ».
La société affirme que d’autres systèmes peuvent entraîner « un risque accru de pneumothorax, des retards d’alimentation, des radiographies et des transports multiples », ce qui implique que leur système évite ces problèmes avec des « informations de localisation en temps réel » et une « visualisation à l’écran » sur le placement du tube avec un besoin réduit de confirmation par rayons X.
Mais un avis publié par le gouvernement canadien sous sa page « Rappels et alertes de sécurité », informe les médecins qu’Avanos a effectué une correction volontaire sur le terrain pour le Cortrak 2 en raison de « modifications de l’étiquetage de l’appareil ».
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« Des rapports de blessures et de décès de patients liés au mauvais placement des sondes d’alimentation nasogastriques lors de l’utilisation de l’appareil conformément aux instructions d’utilisation étiquetées (IFU) et à l’utilisation prévue ont été reçus », indique l’avis.
Une copie de l’avis de correction sur le terrain datée du 21 mars 2022 et obtenue par Fox News Digital indique qu’il y a eu des rapports de 60 blessures et 23 décès dus à un mauvais placement du système. L’avis suggère que l’hôpital ou l’utilisateur « confirme le placement des tubes NG/NI selon le protocole de l’établissement ». La FDA a déclaré dans une notice en ligne que l’agence avait reçu 51 rapports sur les dispositifs médicaux, dont 11 décès signalés après un pneumothorax – ou un collapsus pulmonaire -.
L’avis explique également que la société supprimera le « mode de compte anonyme », qui, selon un Notice d’information britannique, enregistre temporairement l’intégralité de la vidéo d’emplacement, mais ne l’enregistre pas. Le mode alternatif, « Mode comptes », enregistre les vidéos sur une clé USB externe.
Fox News a contacté la FDA pour obtenir des commentaires.
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Avanos déjà rencontré des problèmes juridiques avec le ministère de la Justice lorsqu’il a étiqueté ses blouses chirurgicales comme offrant le plus haut niveau de protection contre la pénétration de fluides et de virus. Avanos a accepté un accord de poursuite différée et de payer 22 millions de dollars, qui couvraient l’indemnisation des victimes et les sanctions pénales.
Mark Gardner et Theo Thompson, avocats spécialisés dans MedTech & Pharma, ont déclaré à Fox News Digital qu’une telle correction sur le terrain ne protégerait pas l’entreprise de toute responsabilité légale et servirait probablement d’étape temporaire tout en envisageant un rappel plus large avec la FDA.
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« L’optique d’une » correction de champ « par rapport à un » rappel « est légèrement meilleure car une » correction de champ « signale que la FDA ou le fabricant n’a pas encore déterminé que le produit représente un risque grave pour la santé », a expliqué Thompson. « Cependant, les risques de responsabilité du fabricant pour le fabricant demeurent malgré la façon dont le fabricant le décrit. »
« Avanos semble positionner cela comme une correction car ils modifient l’étiquetage de leur appareil sans le retirer physiquement de son point d’utilisation vers un autre emplacement », a-t-il ajouté. « Il ne semble pas que la FDA ait demandé, ni que la société émette, un rappel volontaire… qui est généralement suivi d’un communiqué de presse, d’une notification sur le site Web de la société et plus encore, en fonction du risque posé par le produit. »
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Gardner a fait part de ses inquiétudes quant au fait que même une telle correction sur le terrain et un tel changement de procédure pourraient ne pas atteindre ceux qui utilisent actuellement la technologie pendant que la société déploie sa correction, malgré le désir de la FDA de demander aux entreprises de faire des corrections proactives et non de « ralentir » un rappel ou correction en attendant le feedback.
Source : www.foxnews.com
L’article Une entreprise de technologie de la santé en pourparlers avec la FDA sur le rappel potentiel d’un appareil qui aurait pu causer des blessures ou la mort est apparu en premier sur zimo news.
