L’entreprise française Carmat a annoncé jeudi avoir terminé ses investigations autour du « problème de qualité » qui l’avait poussée à suspendre volontairement les implantations de son coeur artificiel début décembre.
« Cette investigation (…) a permis d’identifier l’origine du problème de qualité, et de déterminer les changements requis pour éviter qu’il ne se reproduise », a indiqué la société dans un communiqué, sans préciser la nature de la défaillance.
Plusieurs semaines d’échanges autour de l’enquête pourraient s’écouler avant une reprise des implantations par Carmat. L’entreprise prévoit de faire un nouveau point en janvier.
« Nous allons travailler assidûment avec toutes les parties prenantes réglementaires afin de reprendre les implantations dès que possible, tout en gardant la qualité et la sécurité des patients comme nos priorités absolues », a commenté le directeur général de Carmat, Stéphane Piat.
En juillet dernier, l’entreprise avait annoncé avoir vendu le premier exemplaire de son coeur artificiel, commercialisé sous la marque Aeson, qui offre une alternative thérapeutique aux malades souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire terminale.
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