Un panel de la FDA américaine soutient de justesse la pilule COVID-19 à domicile de Merck Par Reuters

Par Michael Erman et Manas Mishra

(Reuters) – Un panel de conseillers experts de la Food and Drug Administration des États-Unis a voté mardi de justesse pour recommander à l’agence d’autoriser la pilule antivirale de Merck & Co pour traiter le COVID-19.

Si la FDA autorise le médicament, ce serait le premier traitement à domicile contre le virus près de deux ans après le début de la pandémie. L’autorisation serait probablement limitée aux patients à haut risque de développer une maladie grave, bien que la population exacte soit définie par l’agence.

Merck a publié la semaine dernière des données suggérant que le médicament était nettement moins efficace qu’on ne le pensait auparavant, réduisant d’environ 30 % les hospitalisations et les décès dans son essai clinique sur des personnes à haut risque.

« COVID-19 est toujours une situation d’urgence », a déclaré le membre du comité, le Dr David Hardy, qui a voté oui. « Il y a un besoin pour quelque chose comme ça. C’est la première opportunité qu’un médicament ambulatoire oral pour les personnes légèrement symptomatiques à modérément symptomatiques serait disponible, bien que j’aie des questions sur son efficacité globale à long terme. »

Le vote intervient alors que les craintes concernant la nouvelle variante Omicron ont secoué les marchés financiers et suscité des inquiétudes quant à la force de la reprise économique mondiale alors que le monde continue de lutter contre la pandémie de coronavirus.

La thérapie orale de Merck appelée molnupiravir, développée avec Ridgeback Biotherapeutics, cible une partie du virus appelée ARN polymérase qui n’a pas été beaucoup modifiée par des mutations dans la variante Omicron. La pilule – et un médicament potentiellement plus prometteur développé par Pfizer – pourrait devenir encore plus vitale si l’immunité induite par le vaccin et naturelle est menacée par le variant.

« Si vous regardez la séquence de l’ARN polymérase, la séquence de la variante Omicron n’est pas très différente de toutes ces autres variantes, donc vous prédriez qu’elle devrait être tout aussi active », a déclaré la scientifique de Merck Daria Hazuda dans un entretien.

Paxlovid, la pilule rivale de Pfizer Inc (NYSE :), a montré une réduction de 89 % des hospitalisations et des décès dans son essai clinique. La FDA pourrait envisager ce médicament dans les prochains mois.

Le comité consultatif sur les médicaments antimicrobiens de la FDA a voté 13 à 10 pour recommander à l’agence d’autoriser le médicament après avoir discuté des inquiétudes selon lesquelles le médicament pourrait provoquer la mutation du virus ainsi que des problèmes de sécurité concernant le potentiel de malformations congénitales. Les scientifiques du personnel de la FDA et Merck ont ​​tous deux suggéré que le médicament ne devrait pas être recommandé pendant la grossesse.

Plusieurs membres ont déclaré que le nombre réduit de décès liés au COVID chez les personnes qui ont reçu le médicament lors de l’essai les a convaincus de voter en faveur de la recommandation d’une autorisation. Un seul patient dans le bras molnupiravir est décédé, contre neuf dans le groupe placebo.

Le Royaume-Uni a approuvé sous condition le molnupiravir, sous la marque Lagevrio, plus tôt ce mois-ci.

Merck s’attend à produire 10 millions de cycles de traitement d’ici la fin de cette année, dont au moins 20 millions devraient être fabriqués en 2022.

Le gouvernement américain a un contrat pour acheter jusqu’à 5 millions de cours du médicament au prix de 700 $ par cours. À titre de comparaison, les États-Unis ont payé environ 20 $ la dose pour leur approvisionnement en vaccin Pfizer/BioNTech à deux doses.