Pfizer demande l’autorisation américaine de la pilule COVID-19 Par Reuters

Par Michael Erman

(Reuters) – Pfizer Inc (NYSE ? a déclaré mardi qu’elle demandait aux États-Unis l’autorisation de sa pilule antivirale expérimentale COVID-19 qui réduisait de 89 % le risque d’hospitalisation ou de décès pour les adultes à risque de maladie grave dans un essai clinique.

Pfizer a déclaré avoir terminé la soumission de sa demande d’autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) du médicament, Paxlovid, auprès de la Food and Drug Administration des États-Unis, y compris les données de l’essai clinique du fabricant de médicaments https://www.reuters.com/business/healthcare- pharmaceutiques/pfizer-says-antiviral-pill-cuts-risk-severe-covid-19-by-89-2021-11-05.

Le médicament oral pourrait être une nouvelle arme prometteuse dans la lutte contre la pandémie, car il peut être pris comme traitement précoce à domicile pour aider à prévenir les hospitalisations et les décès liés au COVID-19. Il pourrait également devenir un outil important dans les pays et les zones ayant un accès limité aux vaccins ou de faibles taux de vaccination.

On ne sait pas dans l’immédiat quand les régulateurs américains se prononceront sur la demande de Pfizer. Merck & Co Inc et Ridgeback Biotherapeutics, qui développent une pilule concurrente, le molnupiravir, ont terminé leur soumission EUA le 11 octobre.

Un panel de conseillers externes de la FDA se réunira pour examiner cette demande le 30 novembre, et elle devrait être disponible cette année.

« Nous avançons aussi rapidement que possible dans nos efforts pour mettre ce traitement potentiel entre les mains des patients, et nous sommes impatients de travailler avec la FDA américaine sur son examen de notre demande, ainsi qu’avec d’autres agences de réglementation du monde entier », Pfizer a déclaré le directeur général Albert Bourla dans un communiqué.

Le fabricant de médicaments basé à New York a déclaré qu’il avait entamé le processus de demande d’autorisation dans plusieurs pays, dont le Royaume-Uni, l’Australie, la Nouvelle-Zélande et la Corée du Sud, et prévoyait de nouvelles soumissions internationales.

Pfizer a déclaré plus tôt mardi qu’il autoriserait les fabricants de génériques à fournir sa pilule COVID-19 à 95 pays à revenu faible et intermédiaire grâce à un accord de licence avec le groupe international de santé publique Medicines Patent Pool (NASDAQ ? (MPP).