Le vaccin Novavax COVID-19 obtient la première autorisation ; s’attend à plus d’ici quelques semaines, selon le PDG Par Reuters

Par Carl O’Donnell et Dania Nadeem

(Reuters) -Novavax Inc s’attend à ce que les régulateurs en Inde, aux Philippines et ailleurs prennent une décision sur son vaccin COVID-19 dans « semaines », a déclaré son directeur général à Reuters, après que le tir a reçu lundi sa première autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) d’Indonésie.

Novavax (NASDAQ ? les actions ont augmenté d’environ 13% après que la société a également déclaré avoir déposé une demande d’utilisation d’urgence du vaccin au Canada et à l’Agence européenne des médicaments.

Pour l’Indonésie, le vaccin sera fabriqué par le plus grand fabricant de vaccins au monde, Serum Institute in India (SII), et vendu sous le nom de marque de la société indienne, Covovax. Novavax a déclaré que les premières expéditions en Indonésie devraient commencer de manière imminente.

L’Organisation mondiale de la santé (OMS) examine également le dossier réglementaire de Novavax et le fabricant américain de médicaments s’attend à ce que cet examen soit résolu dans les semaines à venir, a déclaré lundi le directeur général Stanley Erck à Reuters lors d’un entretien téléphonique lundi.

Un feu vert de l’OMS ouvrirait la voie à Novavax pour commencer à expédier des doses au programme COVAX qui fournit des injections aux pays à faible revenu. Novavax et SII se sont engagés ensemble à fournir plus de 1,1 milliard de doses à COVAX, qui est codirigé par l’OMS.

« Je pense que nous aurons des doses à COVAX cette année », a déclaré Erck. « Mais je pense que (Novavax) va vraiment commencer à pouvoir expédier de grandes quantités à COVAX au premier trimestre » de 2022.

Erck a déclaré que Novavax a résolu tous ses problèmes de fabrication et ne s’attend pas à ce que les régulateurs s’inquiètent davantage de ses processus de production.

Il a déclaré que Novavax est « en dialogue avec la FDA américaine et … nous attendons une soumission complète dans les prochaines semaines ».

Novavax avait retardé la demande d’approbation aux États-Unis et Politico a signalé le mois dernier que la société était confrontée à des problèmes de production et de qualité.

SII est autorisé à fabriquer le vaccin Novavax et la société américaine a déclaré qu’elle demanderait une autorisation réglementaire pour d’autres installations, comme son usine en République tchèque, dans les semaines à venir.

L’Indonésie devrait recevoir 20 millions de doses de vaccin à base de protéines cette année, selon le gouvernement.

Penny Lukito, chef de l’Agence nationale de contrôle des médicaments et des aliments d’Indonésie, n’a pas immédiatement répondu à une demande de commentaires de Reuters.

Novavax a jusqu’à présent déposé une demande d’EUA dans divers pays, dont le Royaume-Uni, l’Australie, l’Inde et les Philippines.

« Ce sera des semaines, pas des mois, pour qu’ils examinent » les soumissions réglementaires de Novavax et potentiellement autorisent l’utilisation, a déclaré Erck.

La société, avec son partenaire japonais Takeda Pharmaceutical Co, a déclaré vendredi qu’elle se préparait à demander l’approbation réglementaire pour un déploiement au Japon au début de l’année prochaine.

Le tir Novavax s’est avéré efficace à plus de 90 %, y compris contre une variété de variantes préoccupantes du coronavirus dans un grand essai de stade avancé basé aux États-Unis.