Feu vert continental pour le « booster » de Pfizer-BioNTech. L’agence européenne du médicament (AEM) a approuvé, lundi 4 octobre, l’administration, pour les plus de 18 ans, d’une troisième dose du vaccin développé par l’alliance entre le géant américain et la biotech allemande. « Des doses de rappel de Comirnaty [le nom commercial du produit] peuvent être envisagées pour les personnes âgées de 18 ans et plus au moins six mois après la deuxième dose », estime le régulateur européen dans un communiqué. Il précise que les données dont il dispose montrent une hausse du niveau d’anticorps chez les 18-55 ans lorsque cette dose de rappel est inoculée dans ce délai.
En réalité, ces données, fournies par le fabricant, « restent assez sommaires », précise Jean-Daniel Lelièvre, chef du service d’immunologie clinique à l’hôpital Henri-Mondor et expert auprès de la Haute Autorité de santé (HAS). « En revanche, l’AEM dispose des données israéliennes en population générale », poursuit-il. Celles-ci ont effectivement mis en évidence l’augmentation importante de la concentration d’anticorps neutralisants après le rappel. Mais surtout, elles ont constaté une baisse progressive dans le temps de l’efficacité vaccinale. En outre, l’apparition du variant Delta a légèrement atténué le niveau de protection observé.
Autant d’éléments qui ont poussé l’AEM à délivrer son autorisation. Le régulateur européen souligne que, s’il dispose de données sur l’efficacité, il en manque pour la sécurité. Là encore, l’exemple israélien, ainsi que les premiers rappels déjà réalisés aux Etats-unis et en France, semble rassurant. Mais « le risque de maladies cardiaques inflammatoires ou d’autres effets secondaires très rares après un rappel n’est pas connu et est soigneusement surveillé », rapporte le communiqué. L’AEM précise qu’elle se prononcera bientôt sur le vaccin Moderna, « en cours d’évaluation ».
Généraliser la 3e dose ou trouver une voie médiane ?
Avec cette annonce, il appartient, désormais, aux autorités publiques de santé des pays membres de se déterminer. En France, la HAS devrait rendre, mercredi 6 octobre, un nouvel avis. En août, elle s’était déjà prononcée en faveur de l’administration d’une troisième dose aux personnes de plus de 65 ans ainsi qu’aux personnes souffrant de comorbidités sévères. « Un avis qui était conditionné à l’obtention d’une autorisation de l’AEM », précise-t-on. Le ministère de la santé avait choisi de ne pas attendre et de lancer la campagne de rappel.
Que va alors changer l’annonce de l’AEM, qui équivaut à une extension d’autorisation de mise sur le marché ? D’une part, elle permet de remettre la campagne de vaccination plus strictement dans les clous réglementaires. Mais elle va également donner à la HAS l’occasion de dire s’il convient d’étendre la recommandation. Puisque l’agence européenne du médicament ne fait aucune restriction à l’usage d’une troisième dose, faut-il en généraliser l’administration à tous les adultes ? Faut-il en rester à la première indication, à savoir les personnes les plus à risques, notamment les plus de 65 ans ? Ou faut-il trouver une voie médiane, par exemple en proposant le rappel aux personnels de santé, particulièrement exposés au virus, et à l’entourage des personnes immunodéficientes, dans cette stratégie baptisée le « cocooning » ? La commission technique de vaccination, d’abord, puis le collège de la HAS devraient en décider mardi.
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