Un organisme représentant certaines sociétés pharmaceutiques britanniques a averti qu’un plan de l’UE visant à garantir l’approvisionnement en médicaments de la Grande-Bretagne vers l’Irlande du Nord est impraticable.

BBC News NI a examiné ce qui se cache derrière l’affaire.

C’est une conséquence du protocole, l’accord sur le Brexit en Irlande du Nord conclu par le Royaume-Uni et l’UE.

Il laisse l’Irlande du Nord dans le marché unique des marchandises de l’UE, un marché qui comprend les médicaments.

Le protocole signifie que les marchandises peuvent circuler librement entre la République d’Irlande et l’Irlande du Nord, mais les marchandises arrivant en Irlande du Nord en provenance du reste du Royaume-Uni sont soumises à des contrôles et à des vérifications pour s’assurer qu’elles sont conformes aux normes de l’UE.

L’Irlande du Nord obtient la plupart de ses médicaments auprès de distributeurs et de fabricants en Grande-Bretagne mais, en raison d’un « délai de grâce », aucun contrôle n’a encore été imposé sur le mouvement de ces produits.

Ce délai de grâce devait expirer en janvier, mais le gouvernement britannique l’a prolongé indéfiniment.

Néanmoins, certaines entreprises avaient informé le ministère de la Santé de Stormont qu’elles avaient l’intention de cesser de fournir certains médicaments à l’Irlande du Nord à la fin de la période de grâce, car elles auraient dû se conformer à de nouveaux processus réglementaires coûteux pour mettre sur le marché des produits d’origine britannique. Irlande du Nord.

Fin août, le ministère de la Santé avait été informé que 910 médicaments devaient être retirés, avec 2 400 autres à risque.

Un élément fondamental de la réglementation européenne sur les médicaments est que les produits importés vers le marché unique subissent un contrôle de qualité ou des « tests par lots » dans une installation à l’intérieur du marché unique.

Concrètement, cela signifierait que la plupart des produits entrant de Grande-Bretagne devraient subir des tests par lots dans des laboratoires d’Irlande du Nord, une dépense nouvelle et importante.

En outre, toute personne responsable de la mise sur le marché de ces produits en Irlande du Nord, principalement les grossistes, devrait obtenir ce que l’on appelle une « autorisation de fabrication » de l’UE.

Cela nécessite également la surveillance de ce qu’on appelle une « personne qualifiée ».

Enfin, les médicaments destinés à être distribués en Irlande du Nord seraient soumis à des exigences réglementaires d’étiquetage différentes de celles destinées à la vente en Grande-Bretagne.

Tout cela s’ajoute à un système distinct de contrôle de la qualité, de distribution et d’étiquetage pour l’Irlande du Nord.

L’UE avait l’intention de modifier ainsi le délai de grâce à utiliser pour les lignes d’approvisionnement.

Un haut responsable britannique a déclaré à la BBC que certaines entreprises avaient prévu cela, mais que ce n’était qu’une option pour un nombre limité de produits, en particulier des médicaments brevetés de marque.

Beaucoup de ces médicaments sont fabriqués dans l’UE, en particulier en Belgique, en France et en Allemagne.

Les produits pourraient être expédiés directement en Irlande et en Irlande du Nord, sans jamais entrer en Grande-Bretagne, de sorte qu’aucun processus de contrôle de qualité supplémentaire ne serait requis.

De plus, les fabricants demanderaient : « Avons-nous déjà un emballage en anglais conforme à l’UE pour ces médicaments ? » S’ils sont vendus en Irlande, la réponse est « oui », il n’y aurait donc aucune obligation de créer des emballages spécifiques à l’Irlande du Nord.

Cela signifierait toutefois que certains produits ou conditionnements ne seraient pas disponibles s’ils n’étaient pas déjà vendus en Irlande.

Mais le vrai problème concerne les médicaments génériques hors brevet, qui sont très largement utilisés dans les services de santé britanniques.

Beaucoup de ces produits sont fabriqués au Royaume-Uni sans possibilité de s’approvisionner sur le marché unique et évitent ainsi le processus de contrôle de qualité supplémentaire.

De plus, l’Irlande utilise beaucoup moins de génériques, il y aurait donc une plus grande exigence d’avoir un emballage spécifique à l’Irlande du Nord.

La médecine générique est une activité à faible marge bénéficiaire, de sorte que les entreprises ne souhaitent pas assumer les coûts supplémentaires liés à l’approvisionnement d’un très petit marché comme l’Irlande du Nord.

Il n’est donc pas surprenant que les fabricants de génériques aient été les plus préoccupés par le protocole.

En juillet, l’UE a reconnu publiquement qu’il y avait un problème, publier un article qui a déclaré : « L’adaptation des chaînes d’approvisionnement à la nouvelle situation est toujours particulièrement difficile, en particulier pour les fournisseurs de génériques.

Sa grande idée est que plutôt que d’avoir ces processus réglementaires comme les tests par lots qui se déroulent en Irlande du Nord, ils peuvent se dérouler en Grande-Bretagne, dans les laboratoires du fabricant.

Cela nécessiterait une modification du droit de l’UE, un projet de loi devant être publié dans les prochaines semaines.

Cela serait soumis à certaines conditions, notamment un étiquetage conforme à l’UE pour les produits d’Irlande du Nord et une « application renforcée » sur le marché d’Irlande du Nord.

vice-président de la Commission européenne Maroš Šefčovič a informé les dirigeants du parti nord-irlandais du plan lors de sa récente visite et a déclaré que c’était sa priorité absolue que les habitants d’Irlande du Nord continuent d’obtenir les médicaments dont ils ont besoin.

Les fabricants de génériques ne sont pas d’accord.

Ils disent que « cela martèle à la maison » le besoin d’un produit distinct et spécialisé pour l’Irlande du Nord, distinct d’un produit britannique, de sorte que la complexité et le coût supplémentaires demeurent.

La British Generic Manufacturers Association a déclaré : « Dans un environnement où les marges sont très minces, une complexité supplémentaire n’est pas possible. Les alternatives – une licence pour les médicaments à l’échelle du Royaume-Uni – serviraient au mieux les patients nord-irlandais.

Un haut responsable britannique a également souligné le fait que les entreprises continuaient d’informer Stormont de leur intention d’arrêter des produits en Irlande du Nord bien après que l’UE ait publié sa proposition, suggérant que l’industrie n’est pas convaincue que cela fonctionnera.

Dans son journal de commande de juillet, le gouvernement a déclaré qu’étant donné « l’étendue et la profondeur » des défis autour de cette question, « la voie la plus simple pourrait être de retirer complètement tous les médicaments du champ d’application du protocole ».