Covid-19 : le régulateur européen approuve le vaccin Moderna pour les 12-17 ans

Publié le : 23/07/2021 – 16:43

L’Agence européenne des médicaments (EMA) a approuvé, vendredi 23 juillet, l’utilisation du vaccin anti-Covid Moderna pour les 12-17 ans, qui devient le deuxième vaccin à être autorisé pour les adolescents au sein des 27 pays de l’Union européenne. 

L’administration du vaccin Spikevax (Moderna), pour les 12-17 ans sera la même que chez les personnes de 18 ans et plus, soit deux injections dans les muscles de la partie supérieure du bras, à quatre semaines d’intervalle.

« Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’EMA a recommandé d’accorder une extension d’indication au vaccin Covid-19 Spikevax (Moderna) pour étendre son utilisation aux enfants âgés de 12 à 17 ans », a déclaré le régulateur européen dans un communiqué.

Une protection des adolescents jugée efficace

Les effets de Spikevax, de la société de biotechnologies américaine Moderna, ont été étudiés dans une étude portant sur 3 732 enfants âgés de 12 à 17 ans. 

Cette étude a montré que le sérum produisait une réponse anticorps comparable chez les 12 à 17 ans à celle observée chez les jeunes adultes âgés de 18 à 25 ans. 

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« Ces résultats ont permis au CHMP de conclure que l’efficacité de Spikevax chez les 12 à 17 ans est similaire à celle des adultes », a conclu l’agence, dont le siège se situe à Amsterdam.

Le vaccin de l’alliance Pfizer/BioNTech, utilisant la même technologie ARNm que le vaccin Moderna, avait déjà été autorisé dès 12 ans aux États-Unis, au Canada et dans les 27 pays de l’Union européenne.

Les adolescents développent en général des formes moins graves du Covid-19 que les personnes plus âgées, mais ils ne sont pas à l’abri d’une infection et participent à la transmission du virus au sein de la population. C’est pourquoi leur immunisation est nécessaire afin de contribuer à stopper l’épidémie, selon les experts. 

Incertitudes autour des effets indésirables graves

L’Agence européenne des médicaments a précisé avoir relevé avec le vaccin Moderna le même type d’effets secondaires bénins chez les adolescents que chez les adultes, mais ne pas être en mesure de détecter d’effets indésirables plus rares ou risqués en raison de l’étroitesse de l’échantillon observé.

« Le profil d’innocuité global de Spikevax déterminé chez les adultes a été confirmé dans l’étude sur les adolescents. Le comité considère donc que les bénéfices de Spikevax chez les enfants âgés de 12 à 17 ans l’emportent sur les risques », a déclaré l’EMA dans un communiqué.

Le vaccin Spikevax est déjà administré pour les plus de 18 ans dans l’Union européenne. L’élargissement aux 12-17 ans doit être formellement validé désormais par la Commission européenne.

La moitié des adultes en Europe, soit 200 millions de personnes, sont vaccinés contre le Covid-19, a déclaré, jeudi, la Commission européenne. La vaccination des adolescents est considérée comme une étape importante pour parvenir à une immunité collective contre le nouveau coronavirus et ses mutations, dont le variant Delta, particulièrement contagieux, qui provoque aujourd’hui un fort rebond des contaminations dans de nombreux pays.

Avec AFP et Reuters