Pourquoi est-il si difficile de revoir le vaccin Johnson & Johnson? Données.

«Nous n’aurons jamais des données parfaites, et il y aura toujours de l’incertitude», a déclaré Grace Lee, professeur à l’Université de Stanford et présidente du sous-groupe technique sur la sécurité des vaccins Covid-19 du comité consultatif, lorsque le groupe s’est réuni mercredi. «Il s’agit vraiment, pour moi, d’obtenir de meilleures estimations des risques.»

Les membres du comité ont convenu de se réunir à nouveau une fois qu’ils auront eu plus de temps pour collecter et évaluer des données sur les personnes qui pourraient être le plus à risque de complications, et comment cela se compare au risque d’attraper et de propager le covid.

Les six cas signalés après que le vaccin soit devenu largement disponible sont survenus chez des femmes; un cas supplémentaire – un homme – a été signalé au cours des essais cliniques. Tous les patients avaient entre 18 et 48 ans, et plusieurs ont été traités avec l’héparine anticoagulante, qui est généralement utilisée pour les caillots, mais qui a aggravé l’état de ces patients. Les symptômes semblent très similaires à ceux associés au vaccin anti-covid d’AstraZeneca, que de nombreux pays européens ont limité ou même arrêté d’utiliser. Les composants actifs des deux sont délivrés aux cellules par des adénovirus qui ont été modifiés afin qu’ils ne puissent pas se répliquer.

Mais comme il existe d’autres traitements disponibles qui utilisent des méthodes totalement différentes, les experts estiment qu’il est judicieux d’attendre pour voir si plus d’informations deviennent disponibles. Le vaccin Johnson & Johnson ne compte que 7,5 millions des 195 millions de clichés américains livrés; les vaccins Pfizer-BioNTech et Moderna, qui utilisent de l’ARNm plutôt que des adénovirus, sont responsables du reste.

«Les risques et les avantages de continuer à administrer le vaccin J&J ne peuvent pas être examinés isolément», déclare Seema Shah, bioéthicienne au Lurie Children’s Hospital de Chicago. «Si les gens ont des alternatives, au moins pendant que la FDA réfléchit, il est logique d’orienter les gens vers ces alternatives.»

Cependant, la reprise des prises de vues Johnson & Johnson peut ne pas signifier qu’il devient disponible pour tout le monde. Il est particulièrement important de garantir la sécurité des vaccins, car ils sont administrés à des personnes en bonne santé, plutôt que de traiter des personnes déjà malades, et déterminer avec succès quels groupes pourraient voir le plus d’avantages – ou le plus de mal – pourrait conduire à des recommandations à plusieurs niveaux. Plusieurs pays de l’UE, par exemple, ont déclaré que le vaccin AstraZeneca devrait être administré aux personnes âgées présentant un risque plus élevé de complications du covid, plutôt qu’aux personnes plus jeunes qui pourraient être plus à risque de complications vaccinales.

«En fin de compte, le problème critique est que si je suis une femme de 30 ans et que je reçois ce vaccin, dans quelle mesure cela augmentera-t-il mon risque de cette mauvaise chose?» dit Arthur Reingold, président du groupe de travail d’examen de la sécurité scientifique Covid-19 de Californie et ancien membre du comité consultatif sur les vaccins du CDC.

Une question plus compliquée est de savoir quelles données le comité examinera pour prendre une décision finale.

Pas de données complètes

Les informations peuvent être limitées parce que le problème a été détecté rapidement et parce que le vaccin Johnson & Johnson n’est jusqu’à présent déployé qu’aux États-Unis (la société a déclaré qu’elle retardait la livraison aux pays de l’Union européenne). Mais prendre une décision peut également s’avérer difficile car les données médicales américaines sont très fragmentées.

Sans un système national de soins de santé, il n’y a pas de moyen complet d’évaluer les risques et les avantages pour les différents groupes qui ont reçu le vaccin. Il n’y a pas de capacité fédérale de routine pour relier les données des patients aux dossiers de vaccination. Au lieu de cela, les régulateurs espèrent que les cliniciens entendront parler de la pause et rapporteront de manière proactive les cas qu’ils n’avaient pas auparavant liés aux vaccinations.

«Cela pourrait inciter un clinicien à dire:« Oh mon Dieu, Mme Jones a fait ça il y a trois semaines »», dit Reingold. De plus, dit-il, « il y a encore pas mal de gens qui ont reçu une dose au cours des deux dernières semaines, et certains d’entre eux pourraient développer cet effet secondaire rare. »

Le système volontaire peut sembler archaïque, mais c’est ainsi que les six cas examinés ont été portés à l’attention des autorités. Ils ont été signalés au CDC via une base de données en ligne appelée le Système de notification des événements indésirables liés aux vaccins, ou VAERS. Il s’agit d’un site Web ouvert que le personnel médical, les patients et les soignants peuvent utiliser pour informer le gouvernement des effets secondaires potentiels des vaccins.

Parce que le système est si ouvert et nécessite une participation opt-in, il est impossible de calculer les risques exacts à l’aide des données VAERS. Les épidémiologistes y voient généralement un endroit pour rechercher des hypothèses qui lient les vaccins à des effets secondaires, plutôt qu’une source qui peut être utilisée pour confirmer leurs soupçons.